TRATAMIENTOS BIOLOGICOS:

Los riesgos aún son desconocidos

LA NACION  |  Lunes 6 de abril de 2009 | Publicado en edición impresa 

Las autoridades locales reguladoras ordenaron retirar del mercado un fármaco de una nueva generación de medicamentos para los casos más graves de psoriasis. Es el efalizumab (Raptiva), un agente biológico, creado a partir de una proteína animal modificada genéticamente para que el organismo no lo rechace y pueda, así, corregir los mecanismos que desencadena esa enfermedad crónica de la piel.

La decisión se debe a la detección en Europa y Estados Unidos de tres casos confirmados y uno sospechoso de una infección viral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes en tratamiento durante más de tres años. "Eso determinó que las entidades que aprueban y reglamentan el uso de fármacos, incluida la Anmat, aconsejaran la suspensión de la comercialización del producto, no iniciar nuevos tratamientos y comunicarles a los pacientes la suspensión progresiva del efalizumab bajo vigilancia médica", explicó el doctor Carlos Fernando Gatti, presidente del Colegio Ibero-Latinoamericano de Dermatología.

Otra recomendación de la Anmat a los médicos es "vigilar la aparición de síntomas neurológicos hasta 12 semanas luego de [haber] suspendido el medicamento". Según el comunicado difundido, en el país hay entre 180 y 200 personas tratadas con Raptiva; 70 de ellas, desde hace más de dos años. Desde 2005, indica el texto, el Departamento de Farmacovigilancia recibió siete informes de efectos adversos, pero ninguno de LMP.

"Es una señal de alerta: aunque los tratamientos biológicos son un avance muy grande para tratar las formas más graves, resistentes e invalidantes de la psoriasis, aún debe correr mucha agua para confirmar la efectividad e inocuidad como muchos proponen", opinó Gatti.

La indicación es que los pacientes abandonen efalizumab progresivamente en los próximos 60 días. Según cada caso, el médico indicará si habrá que migrar directamente a otro biológico con un mecanismo de acción distinto o con una transición de terapias clásicas. "Son pacientes de alto riesgo y, si suspenden el tratamiento bruscamente, podrían sufrir un rebote de la psoriasis tan virulento como antes de usar el biológico", advirtió Gatti.

LA NACION  |  Domingo 22 de agosto de 2004 | Publicado en edición impresa 

MAR DEL PLATA.- La psoriasis, una enfermedad crónica de la piel con un altísimo impacto emocional en quienes la padecen, tiene en nuestro país una nueva alternativa para su control: un anticuerpo modificado genéticamente que bloquea la actividad acelerada de las células T, que produce esta afección no contagiosa.

Este nuevo tratamiento, presentado anteayer durante el XVII Congreso Argentino de Dermatología, organizado por la Sociedad Argentina de Dermatología (SAD) y que finalizó ayer, es una opción más que se suma a los tratamientos convencionales, como las cremas, la fototerapia o las drogas sistémicas.

La droga (efalizumab) es un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado creado a partir de una proteína animal modificada genéticamente para evitar que el organismo la rechace. Integra una nueva generación de "agentes biológicos", diseñados para interferir de manera dirigida en los mecanismos que desencadenan la enfermedad.

"Es una enfermedad de base genética, en la que factores ambientales, infecciones, estrés, medicamentos, traumatismos, alcoholismo o el tabaco en las mujeres, pueden favorecer su aparición a cualquier edad, aunque hay dos picos de edades: la juvenil y la adulta", definió el doctor Edgardo Chouela, profesor titular de Dermatología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Buenos Aires y jefe del Departamento de Medicina del Hospital Argerich.

La causa de esta afección de la piel es un desorden del sistema inmune que, erróneamente, busca curar una herida o defenderse de una infección que no tiene. El proceso de maduración celular, que en la piel normal tarda unos 28 días, en la piel psoriásica ocurre hasta ocho veces más rápido, de dos a cuatro días. Las células nuevas empujan a las células muertas a la superficie, donde se acumulan y forman placas gruesas, rojizas y escamosas.

Costos y toxicidad

A pesar de la efectividad de los tratamientos tradicionales, muchos se suspenden por el riesgo de toxicidad. En las nuevas terapias, ese riesgo disminuye porque están diseñadas para afectar sólo el proceso de unión, activación y migración a la piel de las células que "dirigen" la respuesta inmunológica a cualquier agresión a nuestro organismo: los linfocitos T.

"Los medicamentos biológicos son órgano-específicos: ejercen su acción primaria en la piel y tienen un muy buen perfil de seguridad -aseguró el doctor Fernando Stengel, jefe del Servicio de Dermatología del Cemic-. Son drogas de elección primaria entre sus pares y no hay que limitarlas a los casos que no han respondido a otra medicación, ya que mejoran rápido la calidad de vida. No curan, pero mejoran mucho la enfermedad."

Sin embargo, por el momento, el acceso a esta nueva terapia está limitado por los costos y la falta de cobertura social. "La investigación nos abre un nuevo camino con nuevas drogas que se suman a las terapias convencionales pero que, por la tecnología utilizada en su desarrollo, aún son muy costosas", explicó a LA NACION la doctora Patricia Troielli, directora del Simposio de Psoriasis del Congreso y secretaria general de la SAD.

Para la especialista, la nueva terapia puede tener un resultado óptimo en los casos severos, aunque con condiciones: "La indicación debe ser precisa porque tiene efectos aún no conocidos y su valor aún es muy alto".

Según el profesor John Koo, que dirige el Centro de Psoriasis y Tratamiento de la Universidad de California en San Francisco (EE.UU.), las terapias biológicas son útiles combinadas con las tradicionales y no como reemplazo de ellas. Y así también lo recomienda la SAD en el Consenso Nacional de Psoriasis, que se aprobó anteayer en esta ciudad. "Es la primera declaración formal científica que unifica la definición de la enfermedad, su diagnóstico y las opciones terapéuticas", opinó el doctor Chouela.

El aumento de la erupción que se produce cuando se suspende el tratamiento se conoce como "efecto rebote", y es un punto de discusión. Según la información recibida durante la presentación del efalizumab, este efecto sería nulo en el caso de esta droga.

Pero un estudio comparativo de los tres fármacos biológicos disponibles en los Estados Unidos realizado en el centro que dirige el profesor Koo demostró, en cambio, que la enfermedad puede agravarse. "Con el efalizumab, el rebote apareció en 1 de cada 4 pacientes cuando aún lo consumían -dijo Koo a LA NACION-. Esto indica que ni siquiera podemos predecir cuándo se produciría el rebote. Por eso, si el paciente no responde a la terapia enseguida, hay que suspenderla."

Por Fabiola Czubaj